智通财经APP讯，康方生物(09926)发布公告，中华东谈主民共和国国度药品监督处治局(NMPA)官网系统透露，公司自主研发的各人草创肿瘤免疫休养药物双特异性抗体开坦尼?(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)的一项新顺应症上市肯求(sNDA)的景色更新为“制证完毕待发批件”萝莉 后入，该顺应症为卡度尼利聚首含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗决议一线休养局部晚期不能切除或升沉性胃或胃食管勾通部(G/GEJ)腺癌。这是开坦尼?在中国获批的第二项顺应症，填补了现在PD-1/L1单抗在PD-L1低抒发及阴性东谈主群中疗效不及的空缺，为胃癌患者提供了更全面和高效的免疫休养遴选，也为各人胃癌免疫休养的发展带来了新的机遇。

这次sNDA是基于COMPASSION-15/AK104-302(NCT05008783)，一项立地、双盲、多中心的III期临床查验，主要盘算推算相当为总糊口期(OS)，PD-L1CPS<5东谈主群佔意向休养(ITT)东谈主群比例约为49.8%。该III期临床数据已在2024好意思国癌症盘算推算协会(AACR)年会上发表。

亏本期均分析，该盘算推算恶果标明：在ITT东谈主群中，卡度尼利聚首化疗对比安危剂聚首化疗权贵延迟了全东谈主群OS(中位糊口期(mOS)：15.0个月vs10.8个月)，权贵裁汰了全东谈主群的去世风险(OSHR0.62(95%CI：0.50–0.78)，P<0.001)。

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